В аптеках появились российские лекарства от ковида. сколько они стоят на самом деле и чем опасны

«Коронавир», «Арепливир» – цена и эффективность

Правда, оказалось, что допуск препаратов в аптеки вовсе не означает их доступности для простого населения. 18 сентября одной из главных тем новостей стала розничная цена «Арепливира» — 12 320 рублей за упаковку. Отдельные поводы для новостей дали объяснения глав компании-разработчика лекарства «Промомед». И если гендиректор Андрей Младенцев выразился довольно туманно, то председатель совета директоров Петр Белый был очень ярок и конкретен:

«Это препарат, который спасает жизни, он стоит столько, сколько он стоит. Я вам могу сказать точно, что «Арепливир» — это самый дешевый в мире препарат, который спасает жизни».

Заявление достаточно спорное, учитывая, что, как минимум, существует еще и очень похожий по составу «Коронавир». Цена его также впечатляет, но она все же меньше — 11 550 рублей за упаковку, причем получите вы 50 таблеток, а не 40, как в случае с «Арепливиром».

Depositphotos

Кроме того, свои версии лекарств на основе фавипиравира есть и в других странах. Так, в Индии цена за одну таблетку местного средства составляет 80 центов. Если предположить, что размер индийской таблетки похож на наши, то упаковка тамошнего средства будет стоить от 32 до 40 долларов — то есть примерно от 2 440 до 3 050 рублей.

Впрочем цена — не главная характеристика лекарства. Доктор медицинских наук, вирусолог Анатолий Альтштейн сказал:

«Самое важное — эффективное это лекарство или нет, лечит оно или нет. Если лечит, можно найти технологические пути, чтобы сделать его более дешевым

А если оно не работает, то смысла в нем большого нет, кроме коммерческого».

На этот вопрос Петр Белый также эмоционально заявлял:

«Это — революция. Это лекарство прямого противовирусного действия с почти абсолютной эффективностью. Даже люди в тяжелых состояниях, как только начинают принимать препарат, возвращаются к жизни».

Проблема в том, что, помимо слов Петра Белого, других подтверждений настолько потрясающей эффективности препарата в публичном поле нет. Депутат Госдумы и бывший главный санитарный врач России Геннадий Онищенко сказал, что отсутствуют не только опубликованные данные исследований, но даже четкое описание «Арепливира»:

«У нас есть и более дорогие лекарства, но чтобы сразу, не давая внятной характеристики препарата, называли цену, это больше похоже на маркетинговые ходы».

К сожалению, недостаток подробных клинических исследований — проблема не только для России. Специалисты по всему миру отмечают скудность данных по фавипиравиру в общем и его действию на коронавирус в частности. По сути, единственные открытые и более-менее полноценные исследования по этому вопросу были проведены на родине препарата — в Японии.

Испытание проходило с марта по май 2020 года, в нем приняли участие 89 пациентов. В итоге японские ученые отметили несколько лучшую динамику течения коронавируса при приеме вещества, но признали, что существенной эту разницу назвать нельзя. На сегодняшний день в Японии препаратов для лечения коронавируса на основе фавипиравира не зарегистрировано.

Осложнения и побочные эффекты

Минздрав не опубликовал экспертное заключение на препараты. Но в конце сентября экспертное заключение выпустили ведущие специалисты Информационного центра по вопросам фармакотерапии у пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 «ФармаCOVID», который создан на базе Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования. 

Из заключения следует, что фавипиравир оказывает токсическое действие на эмбрион, может вызвать уродства плода. Его категорически запрещено принимать беременным женщинам. А женщинам фертильного возраста необходимо обязательное проведение теста на беременность перед его приемом, а во время приема обязательно соблюдать эффективную контрацепцию. 

Фавипиравир влияет на морфогенез сперматозоидов, то есть может вызвать их дефекты. Для мужчин обязательна барьерная контрацепция во время приема. Мужчинам и женщинам нужно соблюдать эффективную контрацепцию на протяжении 3 месяцев после завершения лечения. Зачатие во время приема препарата и еще какое-то время после может негативно повлиять на эмбрион. 

«Изменения биохимических показателей функции печени являлись вторым по частоте побочным эффектом использования фавипиравира, по данным японского наблюдательного исследования, проведенного с участием 2158 пациентов с COVID-19», — сообщается в экспертном заключении. 

Я принимаю несколько лекарств. Не могут ли их сочетания мне навредить?

Это было частым побочным эффектом и в российском исследовании. Существуют также расчетные данные о возможном негативном кардиологическом влиянии. 

«На основе заключения Японского агентства по лекарственным средствам, включено важное предупреждение о возможности нежелательных эффектов в виде неспецифических моторных нарушений, способных привести к падениям, — пишут ученые Медицинской академии. — Необходимо соответствующее наблюдение за амбулаторными пациентами, в особенности если они проживают одни». 

Препарат нужно с особой осторожностью принимать пожилым пациентам и тем, кто управляет транспортом

У пациентов до 18 лет фавипиравир не изучен в клинических исследованиях вообще

Особенности метаболизма фавипиравира требуют осторожности при одновременном использовании с различными препаратами. В том числе с парацетамолом, так как клиническая картина совместного применения до конца не ясна

Препарат нужно с особой осторожностью принимать пожилым пациентам и тем, кто управляет транспортом. У пациентов до 18 лет фавипиравир не изучен в клинических исследованиях вообще

Особенности метаболизма фавипиравира требуют осторожности при одновременном использовании с различными препаратами. В том числе с парацетамолом, так как клиническая картина совместного применения до конца не ясна.

«Мировой опыт клинического применения фавипиравира весьма ограничен. Его безопасность, в том числе у пациентов с COVID-19, требует дальнейшего изучения, — заключают эксперты

— Важно помнить о возможности выявления новых, в том числе серьезных, нежелательных эффектов — например, моторные нарушения и падения. Пациенты должны быть в полной мере проинформированы обо всех рисках терапии до ее начала»

Препараты рецептурные, их должен назначать врач. И он, соответственно, будет нести ответственность за все побочные явления.

Но, по словам экспертов, основная опасность в том, что препарат плохо изучен. И неизвестно, какие побочные явления мы можем получить.

— Не очень хорошо понятно, как он влияет на сердечную, печеночную, почечную функцию именно у больных коронавирусом, потому что это мало изучено, — говорит Илья Ясный. — Между тем, я слышал инсайдерскую информацию от врачей, которые его в рамках клинических исследований изучали, что он очень плохо влияет на печень. Ладно бы он еще достоверно помогал… Но это же не так.

Любое разрешение использования медицинского препарата даже в условиях эпидемии должно основываться на разумном и четком понимании, что его польза превышает вред. Но с фавипиравиром этого понимания нет.

Должны ли выдавать лекарство бесплатно

Бесплатные препараты при коронавирусе должны получать не только пациенты больниц, но и те, кто лечится амбулаторно. Такое решение Правительства РФ было принято в октябре. Ранее льгота на получение бесплатных медикаментов от КОВИД распространялась только на пациентов стационаров.

Получить лекарство амбулаторный пациент может в аптеке по рецепту или во время визита врача при наличии позитивного теста на coronavirus.

В Москве

В столице механизм выдачи лекарств от коронавируса продуман так, чтобы минимизировать необходимость передвижения больного человека за пределами его дома. Москвичам идти в аптеку за препаратами не придется. Их он может получить от врача который придет на вызов в случае, если состояние изменится не в лучшую сторону (больной должен сообщать о самочувствии врачу в телефонном режиме).

Другой вариант получения препаратов  —  во время посещения поликлиники с целью диагностики (компьютерной томографии легких).

Вы уже переболели коронавирусом?
Да 44.85%

Нет 15.15%

Не знаю, может бессимптомно переболел(а)
40%
Проголосовало: 4705

В других городах

Ситуация с обеспечением бесплатными лекарствами для лечения коронавируса в регионах России отличается. В каждом из них власти самостоятельно принимают решение о том, как именно осуществлять выдачу препаратов.

Так, в Челябинске и области семейный врач с набором лекарств приезжает на вызов, осматривает пациента, ставит диагноз и назначает схему терапии. Только потом выдает препараты, если видит в этом необходимость. В Челябинске уже с 20 чисел октября лекарства начали получать беременные женщины, инвалиды, люди старше 65 лет, находившиеся на амбулаторном лечении.

В Ханты-Мансийском автономном округе раздавать бесплатные лекарства больным на дому начали 16 ноября. Первыми их получили представители группы риска  —  люди с хроническими патологиями, пенсионеры. О том, чтобы обеспечить средствами из перечня бесплатных лекарств при коронавирусе всех нуждающихся в лечении, речь пока не идет.

Жители Ямало-Ненецкого автономного округа, проходящие лечение амбулаторно, получают наборы лекарств бесплатно с самых первых недель пандемии в больницах и поликлиниках, куда обращаются за помощью.

Советы врачей для получения лекарств бесплатно

Врачи рекомендуют сразу же сдать тест на коронавирус при подозрении на заражение. Это позволит получить необходимый набор лекарств максимально быстро.

Если врач выписал рецепт на бесплатные лекарства, не нужно самостоятельно идти в аптеку. О помощи необходимо попросить родных, соседей или волонтеров.

Важно знать, что пациенты с диагностированной пневмонией могут также получить пульсоксиметр для измерения уровня насыщения крови кислородом и контроля за состоянием. Но, в случае, когда все препараты и необходимые приборы есть, а самочувствие ухудшается, врачи рекомендуют сразу же обращаться за помощью и ложиться в больницу

Кому положены бесплатные лекарства от COVID-19

Россия. Белгород. 21 января 2016. Жители города в медицинских масках. Антон Вергун/ТАСС

Набор лекарств безвозмездно имеет право получить любой гражданин России, у которого коронавирус подтвержден анализом и который нуждается в медикаментозной терапии.

Бесплатные препараты предназначены исключительно для амбулаторных пациентов. Больные, которые лечатся в стационарах, получают препараты за государственный счет.

Дорогой читатель, мы собрали всю самую важную и актуальную информацию о COVID-19 на 1 странице — главное о коронавирусе.Также, доступна актуальная статистика по: России, Москве, Подмосковью и городам, СпБ и всем регионам РФ и странам мира.

Почему трудно создать противовирусный препарат

— Какие лекарства еще испытывают?

— Сейчас испытывают все, что хоть как-то можно за уши притянуть с точки зрения механизмов действия. Сотни исследований на амбулаторных пациентах, на тех, кто еще не заболел, профилактические, на госпитализированных. 

И испытывают все, что можно. И разные противовирусные, из серии «а вдруг». И арбидол смотрели, и витамин D и цинк, и куркуму, и формальдегид. Скажем так: работы ведут много. 

Но такова проблема вирусных заболеваний. Противовирусных препаратов немного, и их трудно разрабатывать.

Вирусы так устроены, что у них мало точек применения, у них мало мишеней, по которым мы можем бить нашими лекарствами.

Это просто их биология.

— Многие сравнивают ремдесивир с нашими российскими препаратами на основе фавипиравира с той точки зрения, что это тоже препараты с недоказанной эффективностью.

— Мы понимаем, что несмотря на то, что пациенты, как мы думаем, гибнут в основном из-за избыточного иммунного ответа на вирусную инфекцию, все-таки основная наша желательная терапия — это та, которая будет вовремя подавлять размножение вируса. То есть противовирусные препараты прямого действия. Их использование обеспечит нам и предотвращение дальнейшего клинического ухудшения по показаниям, и одновременно обеспечит, в идеале, снижение периода вирусовыделения, тогда у нас будет меньше заражаемость. 

На сегодня для респираторных вирусов (что для вируса гриппа, что для вирусов обычных простуд) реально эффективных препаратов не существует! Когда я говорю «реально эффективных» — речь идет о четком, существенном клиническом эффекте.

Например, у человека бактериальная пневмония, ему назначают антибиотик и через 24–48 часов ему существенно лучше. А с противовирусными препаратами при респираторных инфекциях проблема, их, по большому счету, нет. Даже знаменитый тамифлю в сравнении с плацебо сокращает продолжительность заболевания всего на полсуток. И все на этом! 

Но лечение необходимо искать. Пробуют уже существующие препараты. Ремдесивир и фавипиравир разрабатывались для лечения гепатита С и сезонного гриппа, соответственно. И тот, и другой препарат по своим первичным показаниям провалились в исследованиях. Сейчас, когда возникла эпидемия, решили попробовать эти лекарства против нового вируса, потому что технически они могут сработать. 

Но сравнивать фавипиравир и ремдесивир напрямую по уровню доказанности я бы не стал, потому что все-таки исследования по ремдесивиру гораздо лучшего дизайна, там гораздо больше пациентов участвовало.

— А «гораздо» — это насколько больше?

— По ремдесивиру исследование проводилось на нескольких тысячах человек, а по фавипиравиру, что меня до сих пор потрясает, в них участвовали по 100–200 человек. 

Любой человек, занимающийся клиническими исследованиями, понимает — чем больше пациентов, тем качественнее исследование, тем более достоверные у него результаты. И 100–200 человек, в условиях, когда в стране болеют десятки тысяч — непонятно! Наверное, для этого есть какие-то объяснения у производителя. 

На порядок отличается число включенных в исследования пациентов по ремдесивиру и по фавипиравиру. И это одна из причин, почему лично для меня ремдесивир выглядит более доказанным, чем фавипиравир.

✅ Включат ли лекарства в список жизненно важных

ФАС заинтересовалась высокой стоимостью лекарств от коронавируса и инициировала проверку обоснованности представленной цены. Решение об установлении дополнительного контроля над препаратом было принято государством после волны общественного негодования, обусловленного объявленной ценой на препараты.

По заверению специалистов антимонопольной службы, цена препаратов от коронавируса не должна быть выше стоимости, по которой лекарства продаются за пределами РФ. Такой контроль будет возможен после включения препаратов в перечень жизненно необходимых. В этом случае, если, например, они будут стоить в Казахстане 20 р., то в России их будет недопустимо продавать за 12 тыс. р.: может быть установлена цена не дороже 20 р. Аналогичный подход по проведению ценового международного мониторинга ФАС использует не впервые. Указанным способом анализируют цены на вакцины, лекарства от ВИЧ, туберкулеза и пр.

Эффективность

Его исследования проводились в Японии и Китае. В китайском исследовании с довольно плохим дизайном (имеется в виду, что оно было не рандомизированное — участников распределяли не случайным образом — и не ослепленное) получено небольшое улучшение скорости выздоровления.

Одно японское исследование не показало разницы в применении препарата с группой плацебо. То есть, по данным исследования, препарат неэффективен.

Затем было два исследования российских компаний — «Р-фарм» и «Химрар», которые показали улучшения в плане более быстрого восстановления больных, но там также есть вопросы к дизайну.

И недавно производитель оригинального фавипиравира Fujifilm опубликовал еще одно исследование, согласно которому под влиянием препарата происходит более быстрая эрадикация (уничтожение) вируса. Но компания представила информацию только в виде пресс-релиза, пока неизвестны подробные данные, то есть насколько он эффективен и у кого, пока точно неизвестно.

Как получить бесплатные лекарства

Единой для всех регионов страны схемы обеспечения противокоронавирусными препаратами всех нуждающихся нет. Лекарства должен прописывать доктор во время посещения пациентом поликлиники (когда тот прибыл на диагностику) или встречаясь с больным у него дома.

Забрать рекомендованный препарат в аптеке могут волонтеры или родственники заболевшего. Самостоятельно больной коронавирусом не имеет права выходить из дома до конца карантина.

Лекарство можно принимать исключительно, если его назначил врач. В ситуации, когда самочувствие ухудшается, переходит в среднетяжелую или тяжелую форму, больного направляют на стационарное лечение.

Порядок действий для получения

Вызвать врача необходимо при появлении симптомов инфекции, к которым относится:

• повышение температуры до 38,5 и выше градусов;
• заложенность, сухость в носу;
• першение и боль в горле;
• головная боль;
• сильная слабость;
• высыпания на теле;
• расстройство пищеварения (понос, приступы тошноты).

Врач проведет осмотр, возьмет мазок на коронавирус. Если пациент уже имеет положительный результат анализа на коронавирус, то доктор выдаст препараты для лечения.

Будете ли вы вакцинироваться от коронавируса?
Нет, однозначно
50.39%

Да, конечно
23.89%

Да, но сначала понаблюдаю как на нее реагируют другие
25.71%
Проголосовало: 2419

Сколько стоит разработка лекарств

— Здесь мы подходим к вопросу аппетитов фармкомпаний. Они умеют таким образом зарабатывать деньги на страхе и сейчас очень удобная ситуация для этого?

— Тут ключевое не «фарм», а «компания». Любая компания имеет акционеров. Акционерам нужна прибыль. И, кстати, не будем ханжами, и Россия вкладывает деньги в акции таких компаний, и Норвегия свой пенсионный фонд хранит в таких акциях, так что извините, но мы на них тоже зарабатываем, на этих фармкомпаниях. 

Соответственно, фармкомпания испытывает давление со стороны акционеров, они требуют прибыли. И когда возникает ситуация, что эту прибыль можно быстро получить… Да, к сожалению, случается и так, что возникает элемент использования ситуации. 

К сожалению, в этом есть определенная логика, просто должна быть система сдержек. Регуляторы должны работать должным образом, чтобы истерии закупок не происходило.

— Но в России эта система сдержек по особому пути идет?

— Я воздержусь от комментариев. Но вспомним 2009 год, свиной грипп. Вся Западная Европа прекрасно закупила тамифлю за огромные деньги, на миллиарды евро. Компания «Рош» озолотилась. 

И только потом, постфактум, стало известно, что не совсем адекватно были переданы результаты клинических исследований, не все было раскрыто должным образом. И стало понятно, что на самом деле у тамифлю очень незначительный эффект.

— Это норма, что себестоимость препарата гораздо ниже цены, за которую препарат продается?

— Да, это так. Безусловно, современная разработка препаратов безумно дорогостоящая. 

В среднем, на разработку одного препарата от молекулы до аптеки уходит от 1 до 3 миллиардов долларов. И существенная доля этих расходов — именно клинические исследования. Разработка препаратов в лаборатории тоже стоит очень дорого. 

Чтобы люди больше болели и больше покупали. Фармацевты – анонимно и честно о своей работе

Поэтому — да, суммарные расходы фармкомпаний на разработку препаратов велики. И в продаже эти расходы надо отбить. Но сколько они все-таки зарабатывают чистой прибыли, — это до сих пор не понятно. И фармкомпании краснеют, как девушки на выданье, и говорят: «Ой, буквально по сусекам скребем, еле хватает на хлебушек». Но, судя по бонусам и зарплатам в этой отрасли, не складывается ощущения, что они бедствуют. 

Ремдесивир, фавипиравир — себестоимость их производства была рассчитана в публикациях независимых экспертов. Несколько долларов за суточный курс. Понятно, что регистрационные моменты, вся подготовительная работа, даже не только разработка, а подготовка к запуску производства — это, конечно, дорогостоящие вещи. Поэтому понятно, что они должны стоить больше себестоимости. Но просто, наверное, не в сотни раз. 

Например, это касается фавипиравира — патент на препарат у японцев закончился, он сейчас производится как дженерик.

Как проводили исследования препаратов

Российские клинические исследования были проведены и опубликованы «Р-Фарм» и «ХимРар». 

«“Авифавир” продемонстрировал безопасность и высокую противовирусную активность, — в частности заявлял производитель. — По итогам исследования медиана элиминации вируса у пациентов — 4 дня вместо 9 при стандартной терапии». То есть с помощью препарата вирус перестает прогрессировать за 4 дня, а не за 9.

Илья Ясный

— Компании «Р-Фарм» и «ХимРар» провели исследования на 60 пациентах каждая, «Промомед» — на 200. Эти исследования очень предварительные, по ним нельзя сказать, что это препарат с доказанной эффективностью и безопасностью, — говорит руководитель научной экспертизы фармацевтического фонда «Инбио Венчурс» Илья Ясный. — Кроме того, в исследовании «ХимРар» два человека в группе препарата умерло именно от коронавируса — они попали на ИВЛ, а потом умерли. В то время как в группе стандартной терапии никто не умер. Поэтому довольно странно говорить, что препарат спасает от тяжелой формы или снижает количество госпитализаций — нет, он этого не делает. Он немножко, по данным этих исследований, ускоряет выздоровление, но эти результаты получены в исследованиях с довольно плохим дизайном, поэтому они не слишком достоверны. 

Под «плохим дизайном» подразумевается, что в клиническом исследовании даже не говорится, какой именно показатель эффективности является основным или первичным. 

— В этих исследованиях главное достижение, что кто-то выздоровел на 10-й день, правда, на 14-й день или на 20-й уже вообще все выздоровели, потому что это были легкие пациенты, — поясняет Ясный. — Это исследование нельзя считать доказательно эффективным.

У вас точно есть это дома: анаферон и другие «фуфломицины»

В норме для противовирусных препаратов проводят исследование на тысячах пациентов. «Ремдесивир», американский препарат, о неэффективности которого против коронавируса недавно заявила ВОЗ, был исследован на 10 тысячах пациентов. Масштабность исследования — залог данных по безопасности.

— Безопасность фавипиравира не изучена, — продолжает Илья Ясный. — К сожалению, для российского Минздрава это норма. У нас в аптеках, как известно, есть анаферон, кагоцел и множество других препаратов либо с доказанной неэффективностью, либо с недоказанной эффективностью. Это связано с тем, что у нас в этой области огромное отставание от ведущих стран и очень несовершенное регулирование лекарственных средств. 

В частности, Минздрав должен по закону после одобрения лекарства через пять дней опубликовать экспертный отчет, на основании которого этот препарат был одобрен, — говорит Ясный. — Минздрав этого не делает, систематически нарушая закон, поэтому мы не знаем, на каком основании вообще регистрируются лекарства. И этого не было сделано по трем этим препаратам на основе фавипиравира.