Что такое sars-cov-2: уникальные свойства коронавируса

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий:

Уникальный номер реестровой записи
43128
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10837
Дата государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2020
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020в составе: I. Набор реагентов, в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO — пробирка 0,6 мл — 2 шт. 2. Буфер С — пробирка 0,3 мл — 2 шт. 3. Taq полимераза — пробирка 0,06 мл — 2 шт. 4. Ревертаза R — пробирка, 0,015 мл-2 шт. 5. К- — пробирка 0,2 мл — 2 шт. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO — пробирка 0,15 мл — 2 шт. 7. ВКО R — пробирка 1,2 мл — 1 шт. 8. ОКО — пробирка 1,2 мл — 4 шт. II. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. III. Вкладыш к набору в бумажном виде — 2 шт. IV. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу http://www.nextbio.ru/reagents/. V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу http://www.nextbio.ru/passport/.
Наименование организации — заявителя медицинского изделия
ООО «НекстБио»
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
ООО «НекстБио»
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
ООО «НекстБио», Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Об «иммунологических паспортах» лучше забыть

Авторы начинают статью с исторического прецедента. В XIX веке в Новом Орлеане людей делили на тех, кто переболел желтой лихорадкой и кто еще нет. Отсутствие иммунитета накладывало ограничения на то, с кем можно вступать в брак, где работать, а у рабов снижало их цену. Представление об иммунитете позволило богатой элите заполучить экономическую и политическую власть и оправдывало превосходство белой расы. По мнению авторов, что-то похожее может получиться и в этот раз.

Десять тезисов против «иммунологических паспортов» касаются четырех практических проблем и шести этических возражений:

  1. Иммунитет к SARS-CoV-2 почти не изучен. Неясно, у кого защита достаточна и как долго она сохраняется.
  2. Существующие тесты на антитела к вирусу недостаточно точны. Они позволяют оценить распространение болезни, но о каждом конкретном человеке по ним судить трудно.
  3. Протестировать всех и не по одному разу — неосуществимая задача.
  4. На данный момент переболели слишком мало людей. Если разрешить им выйти на работу, экономический эффект будет мал.
  5. «Иммунологические паспорта» возможны только вместе с системами идентификации и мониторинга людей — все это чревато слежкой и утечками личных данных (такие системы появляются и без «иммунологических паспортов» — прим. ТАСС).
  6. Где паспорт, там и полицейские проверки, а чаще проверяют и без того ущемленные группы людей.
  7. Поскольку тестов мало, получат их не все. Сделать анализы проще богатым и могущественным.
  8. Иммунологический статус расколет общество (и весь мир) на две части. Обладатели паспортов получат преимущество.
  9. После пандемии в паспорта могут добавить и другие сведения о здоровье. Если работодатели, страховые компании, полиция получат к ним доступ, это способно привести к дискриминации.
  10. Ради паспорта многие постараются заразиться. Другие пойдут на взятки, подделку документа или другие преступления.

Вместо выдачи «иммунологических паспортов» авторы предлагают тщательнее тестировать людей, отслеживать контакты инфицированных и изолировать их от остальных. Личные данные следует собирать так, чтобы по ним нельзя было вычислить человека. Нужны приложения, которые помогали бы людям принимать решения с низкими рисками. Наконец, требуется вакцина. Когда она появится, необходимо обеспечить ею всех нуждающихся, иначе проблемы, связанные с паспортами, могут возникнуть и здесь.

ГК Алкор Био разработала тест-систему для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2

В начале июня Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – завершила разработку тест-системы  «Интифика SARS-CoV-2» для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2. Данная тест-система предназначена для обнаружения РНК возбудителя респираторного заболевания COVID-19.

Набор «Интифика SARS-CoV-2» предназначен для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и мультиплексной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков из ротоглотки и носовой полости, бронхо-альвеолярного лаважа.

Аналитическая чувствительность новой тест-системы 1000 копий в мл образца. Один набор реагентов рассчитан на проведение анализа 100 образцов, включая контроли.  

Созданная система праймеров и зондов по результатам анализа in silico показывает отсутствие гомологий с геномной ДНК человека и возбудителей ОРВИ и бактериальных респираторных инфекций, таких как: Humancoronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus HKU1, Human coronavirusNL63, SARS-coronavirus, MERS-coronavirus, Adenovirus(e.g. C1 Ad. 71), HumanMetapneumovirus(hMPV), Parainfluenzavirus1-4, InfluenzaA & B, Enterovirus(e.g. EV68), Respiratorysyncytialvirus, Rhinovirus,Chlamydiapneumoniae, Haemophilusinfluenzae, Legionellapneumophila, Mycobacteriumtuberculosis, Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes, Bordetellapertussis, Mycoplasmapneumoniae, Pneumocystisjirovecii(PJP), Candidaalbicans, Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcusepidermis, Staphylococcussalivariuss.

Для выделения РНК коронавируса из образцов биоматериала пациентов, в ГК Алкор Био ранее был разработан набор «Преп-НК-Био», который позволяет проводить подготовку к анализу на тест-системе «Интифика SARS-CoV-2» менее чем за 1 час. Помимо этого ГК Алкор Био производит «Транспортную среду» для сбора и транспортировки мазков на коронавирус — стерильный водно-солевой изотонический раствор (с добавлением консерванта для подавления роста неспецифической микрофлоры), уже расфасованный в пробирки типа Эппендорф.

Набор выпускается в трех вариантах исполнения:

Вариант исполнения «Форма 1» состоит из набора реагентов, предназначенного для выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2».

Вариант исполнения «Форма 2» состоит из комплектов реагентов, предназначенных для выделения НК из клинических образцов и выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.

Вариант исполнения «Форма 3» состоит из комплектов реагентов, предназначенных для транспортировки и хранения клинических образцов «Транспортная среда (ТС)», выделения НК из клинических образцов и выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.

В настоящее время готовится пакет документов для сертификации этих наборов в Росздравнадзоре РФ.

 Новость опубликована:

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector