Три первые российские вакцины от covid-19: главные различия и особенности

Как проводились пострегистрационные испытания?

Испытания вакцины «Вектор» от коронавируса проводились с участием добровольцев, достигших совершеннолетия. Была набрана группа из 3 тысяч добровольцев, которые не имели ни одного из перечисленных ниже противопоказаний:

  • повышенная чувствительность к компонентам вакцины;
  • наличие в анамнезе гиперергических реакций на введение любых лекарственных средств;
  • наличие инфекционных заболеваний в острой стадии или хронических болезней в стадии обострения;
  • злокачественные новообразования;
  • состояние, приводящие к иммунодефициту;
  • беременность и период лактации.

При желании принять участие в исследовании вакцины «Вектор» от коронавируса могли лица старше 60 лет. При этом требования были менее строгими: единственным было отсутствие заболеваний, который угрожают жизни испытуемого.

«КЛАССИКА НА СОВРЕМЕННЫХ РЕЛЬСАХ»

— Вторая вакцина, «ЭпиВакКорона», построена на основе искусственно созданных, синтезированных кусочков структуры вируса, — продолжает эксперт. — Они вводятся пациенту, и у человека вырабатывается иммунитет к различным антигенам (то есть чужеродным для организма фрагментам коронавируса. — Ред.), содержащимся в вакцине. Какой в этом случае по длительности будет иммунитет, мы пока не знаем. Разработка «Вектора» относится к неживым вакцинам, у которых, по определению, иммунный ответ менее стойкий и длительный, чем у живых.

«ЭпиВакКорона» создана на основе классической технологии, поставленной на современные рельсы, поясняет Евгений Тимаков. Такая технология применяется в широкой клинической практике. В частности, она лежит в основе прививки от гепатита В, которая делается во всем мире, а в России входит в Национальный календарь профилактических прививок.

— Относясь к типу неживых вакцин, «ЭпиВакКорона» однозначно будет менее реактогенной, чем «Спутник V» (то есть, по идее, прививка должна переноситься легче, с меньшим количеством и тяжестью нежелательных явлений. — Ред.). Но, повторю, вопрос в том, насколько длительный иммунитет она будет давать. Не исключено, что прививку от НИИ Гамалеи можно будет делать раз в 2-3 года, а «векторовскую» вакцину понадобится вводить ежегодно.

Лекарственная форма и состав вакцины

Первые промышленные партии жизненно необходимого препарата уже произведены на собственных производственных площадях ГНЦ ВБ «Вектор», имеющего государственную лицензию на осуществление такой деятельности. До этого почти 5 месяцев проводились доклинические испытания на 6 видах животных.

Первый и второй этапы клинических испытаний продолжались с июля по сентябрь 2020, третий начался в ноябре. Запланировано проводить тщательный мониторинг результатов, поскольку в ¼ случаев людям будет вводиться плацебо для определения эффективности инновационной разработки.

Еще до момента, когда Вакцина «ЭпиВакКорона» зарегистрирована Минздравом, уже было известно, что:

  • создание препарата для иммунизации населения от опасного патогена проводится на основе достижений молекулярной биологии;
  • никаких возбудителей, частично живых или полностью убитых, в ее составе нет;
  • применены генетические коды коронавируса, не изменяющиеся даже при мутации, возникновении нового штамма;
  • в состав препарата вошли искусственно синтезированные пептидные антигены белков SARS-CoV-2 (три разных), соединенные с белком-носителем;
  • в составе вакцины нет никаких консервантов, антибиотиков и прочих нежелательных компонентов, она адсорбирована на гидроксиде алюминия;
  • предусмотрена двукратная инъекция, с интервалом в 3 недели;
  • ревакцинация потребуется каждые три года.

Никакой принудительной вакцинации не предусмотрено, она проводится исключительно на добровольной основе и пока только для представителей профессий, включенных в приоритетный список, вынужденных ежедневно контактировать со множеством людей: работников здравоохранения и образования, общепита, сферы оказания услуг, полиции, соцзащиты и общественного транспорта.

Вакцина ЭпиВакКорона, цена

Считаю, что вакцина полезна

Оливер Стоун, режиссер, сценарист, продюсер:

Американский режиссер Оливер Стоун в интервью Первому каналу сообщил, что несколько дней назад привился от коронавирусной инфекции российской вакциной.

«Я привился несколько дней назад. Не знаю пока, насколько это поможет, но я слышал много положительных откликов о российской вакцине. Мне предстоит сделать второй укол, так что надо будет снова приехать. Но я полон надежд и считаю, что ваша вакцина полезна», — сказал он.

Стоун также высказался о том, что для него странно, почему Запад игнорирует российскую вакцину. «Америка в своем безумии считает Россию и Китай враждебными странами, хотя лично я так не считаю. Я полагаю, что Россия и Китай могли бы стать прекрасными партнерами Америки. Мы могли бы вместе строить будущее. Проблема в том, что не все это понимают», — добавил режиссер.

Справка «РГ»

Американский режиссер, сценарист и продюсер Оливер Стоун — автор сценария фильма «Полуночный экспресс», режиссер оскароносной картины «Взвод», продюсер, режиссер и автор сценариев лент «Рожденный четвертого июля», «Джон Ф. Кеннеди: Выстрелы в Далласе». В сентябре 2016 года он закончил работу над фильмом о президенте РФ Владимире Путине. В России и мире его премьера состоялась 12 июня 2017 года.

Тщательная проверка

Вакцина ЭпиВакКорона, инструкция по применению

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Укол делают внутримышечно, двукратно. Интервал между применениями от 14 до 21 дня. Лекарство вводят по 0.5 мл в верхнюю треть наружной поверхности плеча — в дельтовидную мышцу. Если сделать укол в руку невозможно, вакцину вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

  • Прививка Вектор от коронавируса хранится в ампулах в холодильнике. Поэтому перед применением средство нужно выдержать несколько минут при комнатной температуре.
  • Перед использованием ампулу необходимо встряхнуть, осмотреть на предмет наличия посторонних частиц или изменения внешнего вида. Если были обнаружены какие-то посторонние включения или изменения, вакцину нужно утилизировать.
  • Ампулы вскрывают и вакцинацию проводят в условиях септики и антисептики. Перед вскрытием ампульный нож и саму ампулу необходимо протереть ватой с этиловым спиртом. Затем ампулу вскрывают и набирают вакцину в одноразовый шприц. Из шприца нужно убрать избыток воздуха.
  • Спиртом необходимо протереть место инъекции, затем произвести непосредственно саму инъекцию.

Нельзя хранить препарат во вскрытой ампуле.

После введения в течение 30 минут пациент должен находиться под наблюдением мед. работников. Каждую прививку необходимо зарегистрировать в установленной учетной форме с указанием даты введения, дозы и номера, серии и производителя.

Согласно инструкции, медицинские работники, проводящие вакцинацию должны уведомить Федеральную службу по надзору с сфере здравоохранения о факте применения вакцины. Информацию вносят в специальный раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Обязательно привьюсь

Сергей Мазаев, солист группы «Моральный кодекс»:

— В детстве нас всех прививали от разных болезней: кори, коклюша, туберкулеза… И в итоге все они нас миновали. А сейчас из-за невежества и нелюбви к чтению многие люди стали меньше думать, в том числе о своем здоровье. Что говорить о вакцине?! Конечно же, надо вакцинироваться. У меня двое друзей привились еще летом. Фамилии их называть не буду, потому что это частное дело каждого. Но один из них врач. Да и многие мои знакомые сейчас прививаются. Впрочем, один из них привился, но у него вообще никаких антител не нашли, наверное, ему достался укол с плацебо…

Буду ли прививаться я сам? Пока в начале этой недели я сдал подробный анализ на антитела. Ведь я много где бываю, у меня постоянно какие-то мероприятия… ПЦР-анализы делал поэтому много раз, и все они были отрицательные. Так что эта зараза пока меня минует…

Но у меня два месяца назад мама умерла от ковида. Я сам ее отправлял в больницу и вообще был в полном контакте. И мне даже удивительно, что я ничего не подхватил… Но в ближайшее время получу результаты этого подробного анализа, узнаю, есть ли у меня антитела и в каком количестве. А потом спрошу мнение врачей. Все же мы имеем привычку считать себя знающими и во всем разбирающимися людьми. Но я предпочитаю доверять только специалистам, профессионалам. Прививаться, конечно, надо, лично я думаю именно так. И если врачи после диспансеризации мне скажут, что я могу идти на прививку, то обязательно ее сделаю.

Эффективный носитель

Вакцина от коронавируса ЭпиВакКорона от «Вектор»

Регистрация вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» от ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» в Новосибирске произошла 13 октября. Помимо этого в разработке этого научного центра находятся версии препарата, построенные на других платформах. Все они находятся на разных стадиях исследований.

Состав вакцины ЭпиВакКорона

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит следующие действующие вещества по данным на сайте Роспотребнадзора:

  • пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
  • пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
  • пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества препарата против COVID-19:

  • алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) — (0,60 ±0,10) мг;
  • калия дигидрофосфат — (0,12±0,01) мг;
  • калия хлорид — (0,10± 0,01) мг;
  • натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82+0,10) мг;
  • натрия хлорид — (4,00 ±0,20) мг;
  • вода для инъекций — до 0,5 мл.

Принцип действия

В состав препарата входит 3 типа пептидных антигенов белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированных на белок-носитель в сочетании со вспомогательными веществами. Поскольку в организм человека вводятся консервативные частицы вируса, ожидается, что она поможет справиться с мутациями Covid-19. А использование мельчайших отрезков РНК направлено на формирование иммунного ответа с минимальным риском заражения.

Чем отличается

По сравнению с другими российскими вакцинами от коронавируса, в основу вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» легли синтезированные частицы Covid-19. Это относит её к неживым типам вакцин. Она формирует иммунитет к инородным элементам вируса в целом, но вводить её придётся чаще.

Этапы разработки

Вакцина от коронавируса от «Вектор» уже прошла доклинические испытания, которые продолжались 4,5 месяца и зарегистрирована. Клинические испытания в 2 этапа тоже завершены. Первая группа добровольцев участвовала в исследовании открытого типа. На втором этапе участников разделяли на две группы: участникам второй группы вводили плацебо. На сегодня в фазах испытаний участвовало 14 и 86 человек соответственно.

Эффективность вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона

При введении препарата у некоторых наблюдалось болезненное покраснение в месте укола. Других побочных эффектов не наблюдается. В 100% случаев выявлена индукция антител.

Последние новости

В течение следующих 6 месяцев после регистрации будут проводиться дополнительные испытания. Одно с разрешением Министерства здравоохранения РФ №639 от 16.11.2020 пройдет на 150 человеках от 60 лет. Второе испытание предполагает участие 3000 человек. На него было выдано соответствующее разрешение 18.11.2020. Всех добровольцев будут наблюдать в течение 9 месяцев после первого введения препарата.

Первая партия Новосибирской вакцины против коронавируса окажется в обороте до 10 декабря. Массовая вакцинация ожидается в 2021 году. Препарат будет вводиться дважды с промежутком 2-3 недели, затем запланирована ревакцинация каждые 1-3 года.

Противопоказаниями к вакцинации станут:

  • гиперчувствительность к компонентам,
  • тяжелые проявления аллергии,
  • наличие осложнений после применения других вакцин,
  • первичный иммунодефицит,
  • онкология и болезни крови злокачественного характера.

Показания к применению

Суспензия для внутримышечного ведения рекомендована для обеспечения надежной защиты от коронавирусной инфекции. Ориентированность технологической платформы на периодическую ревакцинацию вызвана следующими факторами:

  • особенностями состава (синтезированные пептиды, устойчивые и неизменяемые в антигене при мутации);
  • обеспечением более простых условий хранения, чем у «Спутник V», которой нужны 18 градусов мороза.

Прививку можно делать людям, не болевшим COVID-19 или перенесшим инфекцию более полугода назад. Возрастные ограничения сохраняются (с 18 до 60 лет), хотя испытания на добровольцах показывают, что барьеры можно будет сдвинуть.

№ 9. Сколько вакцин разрабатывается в России

Первой в августе 2020-го регистрацию прошла вакцина «Спутник V» разработанная НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. По словам директора исследовательского центра Александра Гинцбурга, в рамках испытания «Спутник V» контрольные группы получат первую и вторую дозы вакцины к концу января 2021 года. После этого нужны будут еще полгода, чтобы выявить все последствия и получить статистически обработанные результаты. Таким образом, испытания вакцины закончатся в августе 2021-го.

Вторая вакцина «ЭпиВакКорона» была зарегистрирована в октябре. Ее разработкой занимается новосибирский центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». Испытания успешно прошли первые 14 добровольцев. По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, третья российская вакцина, которую разрабатывает научный центр им. М.П. Чумакова, может быть зарегистрирована уже через месяц.

Противопоказания

После прививки

Что делать, если стало плохо после того, как сделали прививку?

В случае плохого самочувствия необходимо как можно быстрее обратиться к врачу, сопровождающему пациента в рамках исследования. Контакты указаны в информационном согласии или памятке, которую выдают после вакцинации. Специалисты будут следить за здоровьем всех добровольцев в течение полугода. Для этого используют мобильное приложение, телефон, телемедицинские консультации. Информация о самочувствии пациента автоматически загружается в его электронную карту.

Можно ли делать другие прививки, например от желтой лихорадки, если уже ввели вакцину от коронавируса?

Вакцинация от иных заболеваний разрешена. Между прививками должно пройти 30 дней.

Нужна ли самоизоляция до или после прививки от коронавируса?

Нет, можно вести обычный образ жизни

Но не стоит забывать об общих актуальных мерах предосторожности: социальной дистанции и масочном режиме в общественных местах

Нужно ли носить маску и перчатки после вакцинации?

После прививки необходимо соблюдать общие санитарно-эпидемиологические требования, то есть держать социальную дистанцию и использовать маску и перчатки в общественных местах.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector